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生物制藥設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)指南
2024/7/4
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設(shè)備維護(hù)的意義
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)最早源自美國食品藥品管理局，它是一種以控制藥品生產(chǎn)過程為手段，以提高藥品安全性、有效性為目的的管理機(jī)制。目前，GMP已成為多個國家藥品行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)具有非常重要的約束和指導(dǎo)作用。
制藥設(shè)備的管理及維護(hù)與藥品質(zhì)量是否達(dá)到GMP要求密切相關(guān)，它也是在推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設(shè)備是生產(chǎn)工藝的重要體現(xiàn)，它與半成品、原材料、成品直接接觸，一旦出現(xiàn)問題，將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。因此，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理及預(yù)防性維護(hù)意義重大。
如何正確管理維護(hù)制藥設(shè)備
設(shè)備資產(chǎn)管理是制藥設(shè)備管理與維護(hù)的重要組成部分，能為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定良好的基礎(chǔ)。
現(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計算機(jī)化管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護(hù)等進(jìn)行合理的安排與計劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護(hù)策略，有效的對維修次數(shù)進(jìn)行控制，減少使用成本，并且提高制藥設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運轉(zhuǎn)時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。
在設(shè)備的使用過程中，企業(yè)要對于設(shè)備的日常清潔、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，讓設(shè)備得到科學(xué)、規(guī)范的維護(hù)，從而將設(shè)備的壽命進(jìn)行有效的延長和讓，充分的對設(shè)備的性能進(jìn)行發(fā)揮，讓的經(jīng)濟(jì)效益。在進(jìn)行設(shè)備使用管理上，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，對于設(shè)備的操作、維護(hù)等過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且做好日常的預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)，提高設(shè)備的性能，讓生產(chǎn)的穩(wěn)定。
在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設(shè)備的運行狀況進(jìn)行不斷的監(jiān)視，并且結(jié)合新技術(shù)的應(yīng)用，不斷的提高企業(yè)的制藥設(shè)備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。
反應(yīng)式維修是待設(shè)備出現(xiàn)故障，然后再介入并執(zhí)行修復(fù)。事實證明，這種方法效率低、成本高、浪費大。另一方面，預(yù)防性維護(hù)是指為防止設(shè)備故障而進(jìn)行的維護(hù)活動。
預(yù)防性維護(hù)主要是指在設(shè)備沒有發(fā)生故障或尚未造成損壞的前提下即展開一系列維修維護(hù)方式，通過定期對產(chǎn)品的系統(tǒng)性檢查、設(shè)備測試和更換以防止功能故障發(fā)生，使其保持在規(guī)定狀態(tài)所進(jìn)行的全部活動。讓以最少的維修資源消耗保持設(shè)備固有穩(wěn)定性和安全性水平。
利用預(yù)防性維護(hù)可以防止由于設(shè)備突然故障而導(dǎo)致的計劃外停機(jī)和昂貴的維修。它要求在維修之前仔細(xì)安排維護(hù)計劃。通常預(yù)防性維護(hù)計劃包括以下內(nèi)容：潤滑，調(diào)整，檢查，檢測、校準(zhǔn)，更換磨損的零件和進(jìn)行維修。有效的預(yù)防性維護(hù)還需要存儲對某臺設(shè)備執(zhí)行的所有服務(wù)和檢查的準(zhǔn)記錄。它還記錄了每個零件的壽命，以便技術(shù)人員可以評估更換頻率。當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)故障時，此類記錄還可以作為診斷問題的重要線索。這是您可以通過設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)有效地進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的方法。
設(shè)備維護(hù)介紹
1.我們先通過幾個提問來看下
①是否有必要對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？就像您會對愛車定期做維護(hù)保養(yǎng)一樣。
②從藥物研發(fā)來看
?開發(fā)一種藥物大概需要10年的時間
?前期投入上億元
?投資回報率
?如果一個實驗因設(shè)備故障導(dǎo)致中途停止，大約三天后設(shè)備才能再次運行
?實驗材料加時間成本，以及因設(shè)備停機(jī)產(chǎn)生的其他連鎖反應(yīng)
?設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)費用僅為設(shè)備的1%-5%左右
設(shè)備需要維護(hù)嗎？答案是肯定的。
2.維護(hù)需要做什么
①接受過產(chǎn)品培訓(xùn)具有資質(zhì)的服務(wù)工程師
②專業(yè)的檢測工具
③預(yù)防性維護(hù)主要內(nèi)容
?所有電氣線路/接頭緊固檢查
?所有結(jié)構(gòu)件緊固檢查、維護(hù)
?各類傳感器準(zhǔn)性、穩(wěn)定性檢測及校準(zhǔn)
?I/O信號通斷及縮放檢測及校準(zhǔn)
?運動部件清潔、潤滑維護(hù)，密封件更換
?執(zhí)行器，如：MFCs、蠕動泵、攪拌電機(jī)等準(zhǔn)性、穩(wěn)定性檢測及校準(zhǔn)
?各類閥門清潔、維護(hù)，密封件更換
?電器易損件更換，如電池
?TCU水箱、管道、接頭清潔(如有)
?控制柜進(jìn)/出風(fēng)口清潔
?檢測、維護(hù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及報告
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)最早源自美國食品藥品管理局，它是一種以控制藥品生產(chǎn)過程為手段，以提高藥品安全性、有效性為目的的管理機(jī)制。目前，GMP已成為多個國家藥品行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)具有非常重要的約束和指導(dǎo)作用。
制藥設(shè)備的管理及維護(hù)與藥品質(zhì)量是否達(dá)到GMP要求密切相關(guān)，它也是在推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設(shè)備是生產(chǎn)工藝的重要體現(xiàn)，它與半成品、原材料、成品直接接觸，一旦出現(xiàn)問題，將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。因此，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理及預(yù)防性維護(hù)意義重大。
如何正確管理維護(hù)制藥設(shè)備
設(shè)備資產(chǎn)管理是制藥設(shè)備管理與維護(hù)的重要組成部分，能為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定良好的基礎(chǔ)。
現(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計算機(jī)化管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護(hù)等進(jìn)行合理的安排與計劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護(hù)策略，有效的對維修次數(shù)進(jìn)行控制，減少使用成本，并且提高制藥設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運轉(zhuǎn)時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。
在設(shè)備的使用過程中，企業(yè)要對于設(shè)備的日常清潔、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，讓設(shè)備得到科學(xué)、規(guī)范的維護(hù)，從而將設(shè)備的壽命進(jìn)行有效的延長和讓，充分的對設(shè)備的性能進(jìn)行發(fā)揮，讓的經(jīng)濟(jì)效益。在進(jìn)行設(shè)備使用管理上，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，對于設(shè)備的操作、維護(hù)等過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且做好日常的預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)，提高設(shè)備的性能，讓生產(chǎn)的穩(wěn)定。
在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設(shè)備的運行狀況進(jìn)行不斷的監(jiān)視，并且結(jié)合新技術(shù)的應(yīng)用，不斷的提高企業(yè)的制藥設(shè)備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。
反應(yīng)式維修是待設(shè)備出現(xiàn)故障，然后再介入并執(zhí)行修復(fù)。事實證明，這種方法效率低、成本高、浪費大。另一方面，預(yù)防性維護(hù)是指為防止設(shè)備故障而進(jìn)行的維護(hù)活動。
預(yù)防性維護(hù)主要是指在設(shè)備沒有發(fā)生故障或尚未造成損壞的前提下即展開一系列維修維護(hù)方式，通過定期對產(chǎn)品的系統(tǒng)性檢查、設(shè)備測試和更換以防止功能故障發(fā)生，使其保持在規(guī)定狀態(tài)所進(jìn)行的全部活動。讓以最少的維修資源消耗保持設(shè)備固有穩(wěn)定性和安全性水平。
利用預(yù)防性維護(hù)可以防止由于設(shè)備突然故障而導(dǎo)致的計劃外停機(jī)和昂貴的維修。它要求在維修之前仔細(xì)安排維護(hù)計劃。通常預(yù)防性維護(hù)計劃包括以下內(nèi)容：潤滑，調(diào)整，檢查，檢測、校準(zhǔn)，更換磨損的零件和進(jìn)行維修。有效的預(yù)防性維護(hù)還需要存儲對某臺設(shè)備執(zhí)行的所有服務(wù)和檢查的準(zhǔn)記錄。它還記錄了每個零件的壽命，以便技術(shù)人員可以評估更換頻率。當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)故障時，此類記錄還可以作為診斷問題的重要線索。這是您可以通過設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)有效地進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的方法。
設(shè)備維護(hù)介紹
1.我們先通過幾個提問來看下
①是否有必要對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？就像您會對愛車定期做維護(hù)保養(yǎng)一樣。
②從藥物研發(fā)來看
?開發(fā)一種藥物大概需要10年的時間
?前期投入上億元
?投資回報率
?如果一個實驗因設(shè)備故障導(dǎo)致中途停止，大約三天后設(shè)備才能再次運行
?實驗材料加時間成本，以及因設(shè)備停機(jī)產(chǎn)生的其他連鎖反應(yīng)
?設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)費用僅為設(shè)備的1%-5%左右
設(shè)備需要維護(hù)嗎？答案是肯定的。
2.維護(hù)需要做什么
①接受過產(chǎn)品培訓(xùn)具有資質(zhì)的服務(wù)工程師
②專業(yè)的檢測工具
③預(yù)防性維護(hù)主要內(nèi)容
?所有電氣線路/接頭緊固檢查
?所有結(jié)構(gòu)件緊固檢查、維護(hù)
?各類傳感器準(zhǔn)性、穩(wěn)定性檢測及校準(zhǔn)
?I/O信號通斷及縮放檢測及校準(zhǔn)
?運動部件清潔、潤滑維護(hù)，密封件更換
?執(zhí)行器，如：MFCs、蠕動泵、攪拌電機(jī)等準(zhǔn)性、穩(wěn)定性檢測及校準(zhǔn)
?各類閥門清潔、維護(hù)，密封件更換
?電器易損件更換，如電池
?TCU水箱、管道、接頭清潔(如有)
?控制柜進(jìn)/出風(fēng)口清潔
?檢測、維護(hù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及報告
